Le secteur pharmaceutique algérien, pilier stratégique du système de santé et vecteur de souveraineté nationale, amorce un nouveau virage réglementaire. À travers une série de mesures ciblant l’importation de médicaments et de dispositifs médicaux, les autorités entendent imposer un niveau d’exigence inédit. L’objectif est clair : assainir l’offre, renforcer la traçabilité et aligner les produits importés sur des standards rigoureux, tant sur la forme que sur le fond.
Étiquetage, conditionnement : la tolérance zéro entre en vigueur
L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) ne laisse plus place à l’approximation. Désormais, les médicaments et dispositifs médicaux importés devront répondre à une batterie de critères stricts en matière d’étiquetage et d’emballage. L’emballage primaire, l’emballage secondaire, la notice : tout sera passé au crible. Aucun produit ne sera autorisé sur le marché algérien s’il ne respecte pas à la lettre les exigences définies dans la réglementation en vigueur.
Ce tour de vis ne concerne pas seulement les nouveaux enregistrements. Il s’applique également à toutes les demandes de renouvellement ou de modification d’autorisation. En clair, un laboratoire souhaitant ajuster une formulation ou prolonger la durée de validité de son produit devra impérativement présenter des matériaux de conditionnement conformes. À défaut, son dossier sera automatiquement rejeté. Cette orientation, bien qu’ambitieuse, reflète la volonté de l’Algérie de rompre avec une époque marquée par des pratiques hétérogènes et parfois opaques dans les circuits d’importation.
Une souplesse calculée pour éviter la rupture
Consciente que tout basculement trop brutal pourrait engendrer des tensions sur le marché, l’ANPP introduit une phase transitoire. Mais cette souplesse n’est accessible qu’aux opérateurs respectant certaines conditions. Les établissements concernés devront fournir un inventaire précis des articles de conditionnement déjà imprimés, une estimation de leur durée d’écoulement, ainsi qu’un calendrier de migration vers les nouveaux formats.
Autrement dit, il ne s’agit pas d’un blanc-seing, mais d’un sursis accordé uniquement aux acteurs capables de prouver leur anticipation et leur transparence. Cette période transitoire, bien qu’encadrée, permettra d’éviter les ruptures de stock, tout en forçant les opérateurs à s’engager dans un processus de transformation en temps réel. Pour les laboratoires, il ne sera plus possible de faire passer l’ancien pour du nouveau.
Vers un encadrement plus serré des flux pharmaceutiques
Derrière cette réforme, c’est une stratégie de contrôle renforcé des flux qui se dessine. À partir de 2025, tous les médicaments importés devront provenir de lots rigoureusement conformes aux nouvelles normes. Finis les compromis ou les négociations à la marge. L’Algérie, à travers l’ANPP, veut verrouiller les conditions d’entrée sur son territoire, en s’assurant que chaque produit corresponde exactement aux exigences affichées, du contenu à son contenant.
Pour accompagner ce tournant, l’ANPP se réserve la possibilité d’accorder, au cas par cas, des aménagements ciblés. Mais ces derniers ne sauraient en aucun cas justifier des retards dans la mise en conformité. Les entreprises pharmaceutiques sont donc invitées à réagir vite, à adapter leurs chaînes de production et à revoir leurs processus logistiques. Une tâche complexe, mais désormais incontournable.
