Six cents patients traités en France doivent désormais trouver une alternative thérapeutique au Tavneos. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a déclenché le 19 août le rappel de tous les lots restants sur le territoire, à la suite du retrait de l’autorisation de mise sur le marché du médicament par la Commission européenne le 4 août.
Un médicament utilisé contre des vascularites rares
Le Tavneos, commercialisé sous le nom d’avacopan, était prescrit depuis janvier 2022 dans le traitement de deux formes graves de vascularites à ANCA : la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique. Ces pathologies inflammatoires touchent les vaisseaux sanguins. Le médicament était administré en association avec le rituximab ou le cyclophosphamide, deux traitements également utilisés en oncologie.
Les pharmaciens, en ville comme à l’hôpital, doivent désormais contacter les patients encore sous traitement pour les orienter vers leur médecin prescripteur. Aucune ordonnance de renouvellement ou d’initiation ne peut plus être honorée.
Des soupçons sur l’étude ayant justifié l’autorisation
Le retrait fait suite à une réévaluation ouverte en janvier 2026 par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA), après la découverte d’irrégularités dans l’étude clinique Advocate. Cette étude de phase III, menée sur 331 patients, avait servi de base à l’autorisation initiale du médicament.
Selon le comité, la conduite de l’essai n’aurait pas respecté les règles encadrant les essais cliniques et certains éléments transmis lors de la demande d’autorisation seraient erronés. Des cas d’atteinte hépatique grave, dont certains d’issue fatale, ont également été signalés dans plusieurs pays. Au Japon, où le médicament est commercialisé par le groupe Kissei depuis 2022, une vingtaine de décès liés à des effets secondaires sur le foie ont été rapportés au printemps 2026. Ces signalements ont renforcé les doutes sur la fiabilité des données ayant conduit à l’approbation du traitement en Europe comme aux États-Unis.
Une transition encadrée pour éviter les rechutes
L’ANSM recommande aux patients de ne pas interrompre brutalement leur traitement sans relais thérapeutique, un arrêt soudain pouvant aggraver la maladie. Une consultation médicale rapide est conseillée en cas de symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique : fatigue inhabituelle, nausées, coloration jaune de la peau ou des yeux, douleurs abdominales.
Le laboratoire Vifor France, qui exploite le médicament dans l’Hexagone, procède au retrait des stocks encore présents chez les distributeurs et dans les officines. La décision européenne s’applique dans l’ensemble des 27 États membres ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège, où le Tavneos avait obtenu son autorisation en même temps qu’en France en 2022.
